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ROSSINI Studie
Bei der Globale Real-World-Evidence-Studie wird die Langzeiteffektivität des Medikaments ABBV-951 bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson in der klinischen Standardpraxis untersucht. Die Behandlung erfolgt durch kontinuierliche, subkutane Lovadopa-Infusionen.
Der Auftraggeber der nicht-interventionellen Studie ist AbbVie (nachfolgend „AbbVie“), der Hersteller von Produodopa (Wirkstoffe: Foscarbidopa und Foslevodopa [gemeinsam: ABBV-951]). AbbVie ist für die Einführung, Durchführung und Finanzierung der nicht-interventionellen Studie verantwortlich.
Der Auftraggeber der nicht-interventionellen Studie ist AbbVie (nachfolgend „AbbVie“), der Hersteller von Produodopa (Wirkstoffe: Foscarbidopa und Foslevodopa [gemeinsam: ABBV-951]). AbbVie ist für die Einführung, Durchführung und Finanzierung der nicht-interventionellen Studie verantwortlich.
Was ist das Ziel der Studie?
Das Ziel der Studie ist die Sammlung von Informationen über die langfristige Wirksamkeit eines zugelassenen Medikamentes zur Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Erkrankung unter realen Lebensbedingungen.
Das Forschungsprojekt umfasst ausschließlich die Erhebung und Nutzung von Daten und ist nicht auf die Prüfung eines Arzneimittels ausgelegt. Ihr Arzt nimmt an diesem Projekt teil, um Daten über die Standardbehandlung Ihrer Erkrankung mit dem zugelassenen Arzneimittel zu erheben.
Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung und motorischen Komplikationen (Off-Phasen, Dyskinesien) benötigen einen Therapieansatz, der auf ihre individuellen Bedürfnisse und ihr Ansprechen auf Levodopa zugeschnitten ist. ABBV 951 ist eine leicht lösliche Formulierung der Prodrugs Levodopa/Carbidopa (Foslevodopa/Foscarbidopa), die mittels kontinuierlicher subkutaner Infusion (CSCI) über 24 Stunden verabreicht wird und so das breite Spektrum an Levodopa-Dosen abdeckt, die zur adäquaten Kontrolle motorischer Komplikationen bei Studienteilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung erforderlich sind.
Daher könnte diese neuartige Behandlung für viele Patienten eine Alternative sein, deren motorische Komplikationen mit ihrer derzeitigen Behandlung nur unzureichend kontrolliert werden. Die subkutane Anwendung ist ein deutlich weniger invasiver Ansatz als die Tiefe Hirnstimulation (THS) und Levodopa-Carbidopa-Gel zur
intestinalen Anwendung/Carbidopa-Levodopa Suspension zur enteralen Anwendung (LCIG/CLES) und kann dadurch die Akzeptanz der Studienteilnehmer erhöhen.
Das Forschungsprojekt umfasst ausschließlich die Erhebung und Nutzung von Daten und ist nicht auf die Prüfung eines Arzneimittels ausgelegt. Ihr Arzt nimmt an diesem Projekt teil, um Daten über die Standardbehandlung Ihrer Erkrankung mit dem zugelassenen Arzneimittel zu erheben.
Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung und motorischen Komplikationen (Off-Phasen, Dyskinesien) benötigen einen Therapieansatz, der auf ihre individuellen Bedürfnisse und ihr Ansprechen auf Levodopa zugeschnitten ist. ABBV 951 ist eine leicht lösliche Formulierung der Prodrugs Levodopa/Carbidopa (Foslevodopa/Foscarbidopa), die mittels kontinuierlicher subkutaner Infusion (CSCI) über 24 Stunden verabreicht wird und so das breite Spektrum an Levodopa-Dosen abdeckt, die zur adäquaten Kontrolle motorischer Komplikationen bei Studienteilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung erforderlich sind.
Daher könnte diese neuartige Behandlung für viele Patienten eine Alternative sein, deren motorische Komplikationen mit ihrer derzeitigen Behandlung nur unzureichend kontrolliert werden. Die subkutane Anwendung ist ein deutlich weniger invasiver Ansatz als die Tiefe Hirnstimulation (THS) und Levodopa-Carbidopa-Gel zur
intestinalen Anwendung/Carbidopa-Levodopa Suspension zur enteralen Anwendung (LCIG/CLES) und kann dadurch die Akzeptanz der Studienteilnehmer erhöhen.
Ablauf der Studie
Über einen Zeitraum von drei (3) Jahren werden Ihr Arzt, seine Mitarbeiter und Sie (als Patient mittels Fragebögen) bei den routinemäßigen Arztbesuchen Informationen zu ihren Parkinson-Symptomen (u. a. motorische Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Krankheitsprogression, Schlafqualität) und zu anderen Arzneimitteln, die Sie anwenden, erfassen. Hierbei erfasst Ihr Arzt jeweils Gesundheitsdaten in einem Standardformular, wie sie im Abschnitt „Welche personenbezogenen Daten werden von Ihnen erhoben?“ beschrieben sind. Das Ausfüllen der Fragebögen während der Visiten nimmt jeweils ca. 30 min in Anspruch.
Die Teilnahme an der Studie umfasst bis zu zehn (10) Studienbesuche.
Im Rahmen der Studie wird die Real-World-Langzeit Langzeiteffektivität von ABBV-951 bei den Studienteilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung in der klinischen Routinepraxis beobachtet, insbesondere im Hinblick auf motorische Komplikationen (primäres Ziel) und im Hinblick auf nicht motorische Symptome wie Schlaf, Tagesschläfrigkeit, Depression, Schmerzen und gastrointestinale Funktionsstörungen sowie im Hinblick auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität und Belastung pflegender Angehöriger (Sekundäres Ziel).
Die Studie dauert bis zu 5 Jahren.
Die Teilnahme an der Studie umfasst bis zu zehn (10) Studienbesuche.
Im Rahmen der Studie wird die Real-World-Langzeit Langzeiteffektivität von ABBV-951 bei den Studienteilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung in der klinischen Routinepraxis beobachtet, insbesondere im Hinblick auf motorische Komplikationen (primäres Ziel) und im Hinblick auf nicht motorische Symptome wie Schlaf, Tagesschläfrigkeit, Depression, Schmerzen und gastrointestinale Funktionsstörungen sowie im Hinblick auf Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität und Belastung pflegender Angehöriger (Sekundäres Ziel).
Die Studie dauert bis zu 5 Jahren.
Vorraussetzungen für die Teilnahme
Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist eine fortgeschrittene Parkinson-Erkrankung, die mit ABBV-951 gemäß der Fachinformation und den lokalen Erstattungsregelungen behandelt wird.
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